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뉴스,보도자료

  • HAPTIC NEWS 61호 (2020.09.03) 2020.09.03 HAPTIC 1,305 count
  • HAPTIC NEWS
    ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ
    HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다.
    해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다.
    < Health-IT 산업동향 >
    디지털치료기기 규제 선도국가로 도약 이번에 추진되는 데이터 댐 사업은 공공과 민간의 네트워크를 통해서 생성되는 데이터들을 모으고, 표준화하고 가공•활용해 더 똑똑한 인공지능을 만드는 것이다. 이를 통해 기존 산업을 혁신하고 혁신적인 서비스를 개발해 일자리를 창출하는 것이다. 데이터 댐의 7대 핵심 사업은 1.인공지능 학습용 데이터 구축 2. AI바우처 3. AI데이터 가공 바우처 사업 4. AI융합 프로젝트 5. 클라우드 플래그십 프로젝트 6. 클라우드 이용 바우처 사업 7. 빅데이터 플랫폼 및 센터 구축 등 이다. 과학기술정보통신부는 핵심사업을 할 주요 기업등의 선정을 마무리하고, 본격적으로 사업을 추진한다고 9월 2일 밝혔다. 첨단기술 적용 혁신의료기기 2개 제품 추가 지정 식약처는 지난 7월 22일에 최초 지정된 2개 제품에 이어 추가로 파킨슨병 진단을 보존하는 “의료용진단보조소프트웨어”와 유방암 수술을 보조하는 “네비게이션의료용입체정위기”제품을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 개발 및 검토를 단계별로 심사를 실시하고, 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사할 수 있도록 하여, 신속하게 제품화할 수 있도록 지원한다. 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 통하여 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 제원하고 국민들의 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
    < Health-IT 인공지능 >
    Grid Item 해외 유입 코로나환자, 인공지능으로 예측
    인공지능을 활용해 해외에서 유입될 코로나 확진자 수를 예측하는 기술이 국내에서 개발됐다. 해당 기술은 해외 각국의 확진자수와 사망자수, 해외 각국에서의 코로나19 관련 키워드 검색 빈도와 한국으로의 일일 항공편수, 해외 각국에서 한국으로의 로밍 고객 입국자수 등의 빅데이터에 AI기술을 적용하여 향후 2주간 해외유입 확진자 수를 예측이 가능하며, 일 평균 오차는 1명밖에 나지 않았다. 이번 연구를 통해 방역 정책 수립 등에 도움을 줄 것으로 기대한다.

    Grid Item AI로 “자폐” 증상 예측
    카이스트 이상완교수와 세브란스 소아정신과 천근아교수 연구팀은 세브란스병원에 구축된 3-11세 ASD환자 84건의 MRI 빅데이터와 국제컨소시엄으로 구축된 1000여 건의 자폐증 환자 MRI빅데이터를 활용해 MRI 영상으로 자폐의 진단과 예후를 예측할 수 있는 딥러닝 모델을 개발했다. 이번 연구는 다양한 임상표현형과 심각도를 지닌 자폐증 환자들에게 개발 맞춤 진단과 예후를 예측하는데 의의가 있다. 또한 ASD 아동들의 뇌영상 빅데이터를 이용한 국내 최초의 AI성과이기도 하다.

    < Health-IT 법/규제 >
    Grid Item 디지털치료기기 규제 선도국가로 도약
    식약처는 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 “디지털치료기기” 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련하여 의료기기 연구 및 개발에 도움을 주기위해 “디지털치료기기 허가·심사 가이드라인”을 발간했다. 가이드라인에는 디지털치료기기의 ■제품 범위, 정의 등 기본개념 ■판단기준 및 제품예시 ■ 기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이 담겨있다. 아직 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나 이번 가이드라인 발간으로 디지털 기반 의료기기의 신속 제품화에 도움이 될 것으로 기대한다.

    Grid Item 의료기기 소프트웨어 안전관리 체계 마련
    식약처는 의료용 소프트웨어 등의 품목분류 신설을 주요내용으로 하는 [의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정] 개정을 행정 예고했다. 주요 개정사항은 ■대분류(E)소프트웨어1개 ■중분류 심혈관 진료용 소프트웨어 등 11개 ■소분류 심혈관영상치료계획 소프트웨어 등 90개 품목 등이다. 식약처는 이번 개정안이 이미 유사 의료기기를 허가/관리하는 미국 등에 수출하고자 하는 국내 업체의 해외 시장진출 지원과 함께 한국판 뉴딜의 과제인 “스마트 의료 인프라 구축”의 기반이 될 것으로 전망한다.

    <HAPTIC Service>
    Grid Item

    의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드 요약서
    Version 1.0

    		Grid Item

    의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한
    가이드 요약서
    Version 2.0

    		Grid Item

    생체신호 SW개발
    가이드라인 요약서
    Version 1.6

    More News
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